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活动精彩回顾- ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道

  发布时间:2019-05-15

2019年4月26日,百拓众创联合方恩医药,由方恩医药执行董事长张丹博士和高管专家团队主讲,在苏州生物医药产业园一期B6幢2楼百拓众创空间成功举办ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道研讨会。本次会议共吸引了60多位来自园区的生物医药企业专业人士,现场座无虚席,精彩不断,掌声连连。

本次会议邀请到方恩医药执行董事长张丹博士及多位方恩资深专家,以“ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道”为主题,在中国加入ICH的大背景之下,针对如何制定更有竞争力的药物研发战略及临床开发计划(CDP),怎样以国际标准完成药物安全警戒工作,FDA“肿瘤药物临床试验终点指南”修正版解读等主题,探讨ICH时代下药物研发的最佳策略、经验和技术。4位专家从专业的角度出发,针对不同主题,为与会者带来精彩报告!

Q1:随着中国加入ICH并成为ICH管理委员会成员,环境的变化对药物开发策略和路径带来怎样影响?

A1:张丹博士表示,影响主要表现为三个方面: IND进程的加快,NDA的申请变化,及以Cat-T为例的CMC需求变化。

 

Q2:怎样以国际标准进行药物安全警戒工作?

A2:比较中美两国药物警戒的不同之处和ICH环境下的政策变化,企业应按照ICH标准相关的安全指南、上市后产品的安全报告要求等,做出相应药物警戒方面的对策。

 

Q3:如何设计和制定临床开发计划(CDP)?

A3:任何医药公司开发一种新的药物或生物技术衍生产品都需要两个基本文件,一个是PPI(Prospective Patient Package Insert),一个是CDP(Clinical Development Plan)。其中,CDP是成功将一种新型药物产品推向市场的必要工具,需要加强重视。

 

Q4:解读“FDA‘肿瘤药物临床试验终点指南’修正版(December 2018)”的细则后,对于终点选择的考虑因素是什么?

A4:对于终点的选择要根据具体的疾病且高度依赖于一些因素,例如疗效的大小、疗效的持久性、缓解的程度(如CRs的数量)、可以获得的治疗、疾病阶段、疾病的位置、延迟或预防疾病进展或延迟给与毒性更大的治疗所带来的临床后果以及风险获益的关系。

 

在提问环节,与会者们围绕“ICH环境下的药物研发战略和企业应对之道”这一主题进行了热烈的讨论,并纷纷提问交流。本次研讨会内容翔实、立足现状,取得了圆满成功。后续相关活动,大家敬请期待!

关于百拓

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。

 

关于百拓众创空间

百拓众创空间(X-BioTOP)是BioBAY的早期前沿项目孵化器,由苏州百拓生物技术服务有限公司负责运营。百拓 (BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测、GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。X-BioTOP致力于整合BioBAY丰富的产业资源和百拓技术、贸易、培训3大专业服务平台,为早期创新者提供可拎包入驻的办公及实验场地,辅以基础办公服务+创业服务+实验服务,助推生命科学领域的早期创新项目以轻资产模式快速启动。