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百拓讲坛 | 欧盟医疗器械法规NEW MDR/IVDR和MDSAP

  发布时间:2019-01-07

医疗器械单一审核方案(Medical Device Single Audit Program,缩写MDSAP),是由国际医疗器械法规论坛(简称IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构(Auditing Organization)进行一次审核满足多国法规要求的方案。

2012年11月由澳大利亚、巴西、加拿大和美国发布联合申明,正式启动MDSAP,2015年日本正式加入MDSAP。2016年7月1日欧盟发布了《临床评价指南MEDDEV2.7.1REV.4》第四版,严格了等同的要求,强化了数据的科学和有效性,同时提前兼容了MDR的新要求。2017年5月5日,欧盟同时发布了全新的体外诊断试剂医疗器械法规IVDR Regulation 2017/746,该法规于2017年5月25日正式生效。IVDR提出大量全新要求,产品分类的改变也导致绝大部分的体外诊断试剂医疗器械必须取得CE认证才能通往欧盟市场。

MDR从2017年5月5日的正式发布到2020年5月26日的全面生效,制造商正面临着紧张的转版过渡期,工作量大且时间紧迫。MDR更清楚的规定了临床和上市后的要求,而临床又是产品技术文档最核心的内容,是证实医疗器械安全有效的最终方法,也是各国法规注册评审过程中最关注的内容。

苏州百拓联合微珂咨询及BSI于2019年1月10日,为大家亲情解读,并为企业讲解应对策略。

竭诚期待您的莅临!

以下是活动的详细信息:

一、会议时间:2019年1月10日(周四)9:00-17 : 00

二、会议地点:苏州工业园区星湖街218号B6楼2楼

三、会议费用:免费

四、会议内容

五、报名方式:

1、请将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(务必填写完整报名信息)至联系人:

邹怡,zouy@biotop.com.cn,67995666-2503

Demi yu,demi.yu@microkn.com,18016428556

    lake zhou,lake.zhou@bsigroup.com,18072737689

  • 主讲嘉宾
  • 计利方   
  • BSI中国区医疗器械总监
  • 拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。
  • 在BSI工作15年,担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务。
  • 拥有IRCA&CCAA主任审核员,IRCA高级讲师资格。
  • 为数百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核,技术文件评审及培训服务。
  • 交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO 13485主任审核员课程,讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿大CMDCAS、MDSAP以及有源器械IEC60601等课程。

 

  • 何常福 OWEN HE
  • 微珂企业管理咨询(上海)高级咨询师、培训讲师。
  • 拥有近10年医疗器械注册认证经验。
  • 欧盟法规培训及服务经验。是微珂咨询创始人、技术总监及高级讲师。
  • 项目经验:为全国数百家医疗器械企业提供咨询及培训服务。涵盖医疗器械领域大多数产品。
  • 擅长领域:

欧盟医疗器械指令93/42/EEC MDD

欧盟医疗器械新法规MDR

EN ISO 13485 质量管理体系 

ISO 14971 风险管理      

MEDDEV 2.7.1 REV.4 临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查

PMCF

IEC 62366医疗器械可用性工程

医疗器械软件评估要求 

MDSAP质量管理体系

美国FDA法规及510K要求

 

关于百拓:

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。