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GMP验证服务

来源:www.biotop.com.cn

    针对中国2010版GMP、欧美cGMP、ICH等制药行业法规、政策和企业的战略性发展,提供一流的GMP确认验证咨询、确认测试、GMP认证咨询与培训服务,使企业顺利通过相关GMP认证。

    确认验证咨询 

    提供从验证主计划建立,URS编制、风险评估到验证方案制定、执行、偏差处理及报告编制的一站式服务。

    GMP验证服务 验证确认文件体系建立

    GMP验证服务 厂房、洁净空调系统、工艺用水系统、工艺用气气系统的确认与验证

    GMP验证服务 清洁验证

    GMP验证服务 工艺验证

    GMP验证服务 培养基模拟灌装验证

    GMP验证服务 分析方法验证

    GMP验证服务 设备设施验证

    GMP验证服务 计算机验证

    确认测试

   拥有超过3000平米的化学及微生物检测实验室,仪器设备260台套,中高级技术人员25名,严格按照ISO17025管理运行,并获得了国家实验室认可(CNAS),保证测试结果的可靠准确。

    

    GMP认证咨询与培训

    基于多年的药厂实践经验,和对各类GMP法规及专业技术指南深入的理解,开发了面向制药企业的一系列咨询与培训课程:

    GMP验证服务 GMP认证咨询险管理体

    GMP验证服务 质量风险管理体系的建立

    GMP验证服务 分析方法验证

    GMP验证服务 公用系统的确认与验证(包括洁净厂房、洁净空调系统、

      工艺用水系统、工艺用气气系统)

    GMP验证服务 洁净厂房与设备清洁验证

    GMP验证服务 消毒剂/洁净地漏消毒效果、操作人员微生物验证

    GMP验证服务 热力灭菌验证

    GMP验证服务 无菌工艺验证的实施

    GMP验证服务 培养基模拟灌装验证的实施

    GMP验证服务 计算机系统的实施验证

    GMP验证服务 2010版GMP的现场模拟审计的实施