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百拓讲坛 | 2018 年政府补贴指导性项目:GMP 认证取消后的相关法规解析及企业应对措施专题第二期——医疗器械与体外诊断试剂专场

  发布时间:2018-09-17

项目背景: 2017 年,CFDA 已经正式发布文件,就取消GMP 认证、推广两证合一进行了解读。在经过多年的讨论之后,GMP 认证的正式取消已确定。随之而来的,是医药企业的一系列问题和困惑。
为什么要取消?为何在此时取消?取消之后将上马哪些新举措?企业又应如何理解及如何应对?这些问题都尚有待厘清,同时企业也需要采取相应的措施进行有效应对。
本次培训从GMP 法规变化为出发点,邀请业内权威专家针对医疗器械与诊断试剂领域,在最新政策法规及实施等方面做深入解析,重点介绍新规体系下企业的应对措施,帮助企业厘清思路,对于国内各药企高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员等都是十分有帮助。
 
培训对象:医药企业管理人员、生产与质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。
 
培训费用:2 天课程,2200 元/人
符合园区补贴条件的企业学员可享受全额培训补贴,补贴名额 30 人;
不符合园区补贴条件或 30 人名额以外的学员,报名 2 人或以上,可享受 7 折优惠;
享受培训补贴的条件:参训企业必须在园区注册、具有独立法人资格和健全的财务制度(国有企事业单位无法享受此项补贴);参训人员必须具备大专以上学历,2018 年内正常缴纳园区公积金。
 
培训安排
培训场地:苏州工业园区星湖街 218 号生物医药产业园 B6 二楼百拓众创空间多功能会议室
 
培训联系人:
吕老师 0512-67995666 转 2501 lvt@biotop.com.cn
邹老师 0512-67995666 转 2503 zouy@biotop.com.cn
 
报名格式(请按如下格式提供报名者信息):
 
培训内容:
讲师简介:
刘双生:
资深GMP培训专家,曾任职于国内著名药企及外资企业高管;近20年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。CFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查,曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建,现任江苏康泰生物总经理高级顾问,构建生物类GMP体系。
丁恩峰:
资深GMP专家、GMP培训专家、ISPE会员、高级工程师。国内知名药企高管
熟悉欧美制药质量法规,近20 年工作经验,经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO 认证、TGA 认证和CEP 认证。熟悉医疗器械GMP法规及质量管理工作。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。现任复兴医药高管。
 
关于百拓:
百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP 法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。