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百拓讲坛 | 美国医疗器械体系QSR820及FDA飞行检查介绍

  发布时间:2018-08-10

随着我国医疗器械行业的发展,出口美国的器械产品越来越多,而FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格,对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA 工厂检查)大约不超过2年一次,从2009年到2013年,对中国的审查次数从10家上升到86家,2017年为207家,有的企业曾多次被FDA 提出警告、扣押或巨额罚款。而且,FDA 将检查资源着重投向中国,在所有中国企业中, 无缺陷的比例很低,因此企业需要重视FDA 的审查。

QSR820 又称21CFR Part 820(即cGMP), 是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写。QSR820 是美国医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规,是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的,而上市之后随时可能抽查的基本要求。

本次活动百拓联合苏州久臻商务咨询有限公司,为BioBAY企业召集就FDA及cGMP进行讨论,包括FDA 法规与QSR820 的关系,QSR820的设计控制、过程确认、质量改进(纠正预防措施)、系统管理(机构职责、人力资源)、FDA审厂准备工作及FDA工厂检查的主要检查项目及案例分析。

以下是活动的详细信息:

一、会议时间:2018年8月15日(周四)下午  13:30-17:30

二、会议地点:生物医药产业园B6二楼众创空间多功能会议室

三、会议费用:免费

四、会议内容

五、报名方式

请将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(务必填写完整报名信息),于2018年8月14日12:00前,邮件至联系人:

邹怡,zouy@biotop.com.cn,67995666-2503

六、讲师介绍:

李仁富先生 (Keith Li):10年以上业内从业经验,曾就任于GE(通用电气)供应商质量工程师, Intertek高级认证工程师, 美国UL 医疗器械事业部技术经理。现任久臻咨询首席技术顾问,精通CE注册,FDA510k 注册以及QSR820 体系,熟悉ISO14971风险管理和IEC62366可用性标准法规。审核及注册过100多家CE,FDA 510K,巴西ANVISA项目,辅导并协助40多家企业完成QSR820审核,其中有30家为0缺陷通过,主要研究方向为医疗器械风险管理、医疗器械质量体系。培训及辅导过包括康德莱,美敦力康辉,天康集团,史塞克奥斯迈在内的国内外多家企业。

七、建议参加人员:

医疗器械企业高管,管理者代表,质量部经理,质量工程师,内审员,研发工程师,法规工程师,企业QSR整改项目组核心成员(研发,采购,生产,设备管理,过程确认,质量检验等)。

关于苏州久臻:

苏州久臻商务咨询有限公司是2017年在苏州生物医药产业园成立的一家针对医疗器械进出口注册的专业法规技术顾问公司,涉及电气安全检测IEC60101-1/IEC61010-1系列通标和专标技术咨询,检测,美国FDA510K注册申请及体系QSR820建立和现场陪审,欧盟CE注册服务及体系ISO13485建立, 韩国KFDA, 巴西ANViSa申请及Inmetro 认证等相关技术咨询服务等…

 

关于百拓:

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。