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百拓讲坛:医疗器械和诊断试剂合规高级培训

  发布时间:2017-12-13

近几年,我国医疗器械行业发展很快,生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。但是,行业的迅速发展,也推动了法规不断更新完善,监管态势加剧从严,企业内部质量管理问题逐渐浮出水面。2017年5月1日,CFDA发布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,更是对医疗器械企业提出了更严格、更系统的监督管理要求。

在此背景下,为了帮助医疗器械类企业解决此类认证的难题,现场指导和教授认证经验,解读GMP法规要求,苏州百拓生物技术服务有限公司诚邀行业知名专家,于2018年1月5-6日在生物医药产业园B6楼2楼开展“医疗器械和诊断试剂合规高级培训“,以满足企业的发展需求。

一、培训对象:医疗器械企业中的工程师/高级工程师、中高层管理人员等

二、培训费用:2天课程,2000元/人;报名2人及以上,给予9折优惠

三、培训安排

备注:每天除讲授课程外,我们还安排了问题讲解环节

四、培训场地:苏州工业园区星湖街218号B6楼2楼多功能会议室

五、讲师简介:

1、何老师  资深GMP专家、工程师、国家注册高级审核员

现任江苏医疗器械行业协会副会长和CMD 南京办公室负责人。有13 年参与CMD 的审核经验;CFDA高级研修学院客座讲师。在江苏省医疗器械公司技术科和江苏省药监局质量处任职24 年,曾参与过国家医疗器械相关法规和产品实施细则的制修订工作,拥有医疗器械产品生产许可证的审核和管理方面的丰富经验。

2、丁老师  资深GMP专家、GMP培训专家、ISPE会员、国内知名药企高管

熟悉欧美制药质量法规,近20 年工作经验,经历多岗位历练,亲自参加过多次FDA 认证、WHO 认证、TGA 认证和CEP 认证。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。现任烟台东诚生化股份有限公司副总经理,全国医药技术市场协会特邀专家。

曾负责如下技术专题的培训:美国FDA 六大系统的专题、OOS 专题、MDD系统专题、质量风险管理专题、SMF/PMF 文件编制培训、DMF 文件编制专题、VMF文件编制专题,EDMF 文件编制专题、稳定性试验设计和实施专题、Q7 专题、CEP专题、GMP 文件编制专题的讲座培训、工艺用水系统验证专题、HVAC 系统验证专题、化学分析方法验证专题、清洁验证专题、TGA 认证专题、欧盟制剂认证专题、ANDA 申报专题、WHO 制剂PQ 专题、欧盟植物药简化注册专题、冷链验证、无菌工艺模拟验证、包装完整性验证、无菌过滤系统验证、湿热灭菌技术开发和验证专题、国际注册杂质控制专题、研发GMP 实施和管理专题。

六、报名方式:于2017年12月29日17:00前,将以下信息:公司、姓名、电话、邮箱,邮件至:zhoujing@biotop.com.cn

七、付款方式:

1、可至百拓,现金、刷卡支付;

2、请于2017年1月4日12:00前完成缴费,逾期将不受理报名;

八、培训联系人:

吕老师  0512-67995666转2501  lvt@biotop.com.cn

周老师  0512-67995666转2502  zhoujing@biotop.com.cn

 

关于百拓:

 

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。