English
首页 >> 新闻资讯 >> 百拓讲坛:化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会

百拓讲坛:化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会

  发布时间:2017-11-30

2017年10月8日,国务院办公厅正式发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》其中提到力争用5至10年左右时间基本完成注射剂的再评价。目前化药一致性评价正在如火如荼进行,注射剂再评价也已箭在弦上!

由杭州泰格医药科技股份有限公司、方达医药主办,苏州百拓生物技术服务有限公司协办的“化药注射剂再评价政策探讨及技术要点研讨会”,将于2017年12月15日在苏州生物医药产业园A1环形报告厅开展。此次研讨会,我们特邀方达医药药学研究部总经理张家艾博士, 方达医药注射剂开发总监刘恒利,来共同探讨FDA对于注射剂仿制药开发的政策探讨以及FDA对注射剂再评价中的技术要求及技术要点。与此同时,我们也邀请到方达医药中国区总经理张天谊博士以及吉林大学第一医院丁艳华主任,与大家一起共同讨论一致性评价的临床试验及生物分析试验,以及针对注射剂再评价可能涉及的临床研究。注射剂再评价迫在眉睫,希望通过此次研讨会,能够帮助企业指点迷津,推动更多注射剂产品进行质量再评价的研发与申报。

以下是本次会议的信息:

一、会议时间:12月15日(周五)  13:00-17:00

二、会议地点:生物医药产业园A1环形报告厅

三、会议费用:免费

四、会议日程

五、讲师介绍

1、Allen Zhang 博士    方达医药(中国)CMC负责人

张家艾博士毕业于美国俄勒冈州立大学药学院,具有20年以上制药行业工作经验及制剂研发、生产和管理能力。曾在美国诺华(Novartis)制药公司担任全球医药产品生命周期及药物输送技术研发总监、全球新药研究开发项目技术负责人、知识产权负责人及资深院士,在美国NeoPharm (脂质体和纳米药物载体)制药公司担任药品研究开发副总裁,在百特(Baxter)医疗保健公司担任首席科学家。对于注射剂研发,脂质体和纳米药物载体包裹给药,固体制剂, 改良剂型505b2及抗癌药物研发有深厚研究,直接领导或参与多个上市产品的研发与项目管理,发表论文及著作40余篇, 并申请与获得20余项专利。美国Journal of Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Research 特聘审稿专家。现任美国药学科学家协会、美国控释学会、美国化学学会及美中医药开发协会会员。

2、Henry Liu    方达医药(中国)CMC注射剂研发总监

刘恒利毕业于吉林大学 (硕士)与美国Southern Illinois University (硕士)。具有20年以上美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾在Bay Therapeutics 及Akorn Pharmaceuticals任高级研究员,Patheon Manufacturing LLC任高级首席研究员。直接参与或领导过许多药物的早期筛选开发与临床前研究,临床研究,多个上市产品的研发、生产、与项目管理。对于各类无菌注射制剂及固体、半固体制剂的研发有丰富经验。发表论文(第一作者)10余篇, 并多次在各有关国际及美国学术会议上发表研究报告,一项美容产品专利已获美加澳等多国批准。现任美国药学科学家协会及美国化学学会会员。

3、丁艳华博士    吉林大学附一院临床机构主任

主任医师,教授,内科学博士。本科毕业于中国医科大学医疗系,1992年获心血管内科硕士学位,2007年获传染病博士学位。1987~2011年一直于吉林大学第一医院从事内科临床工作,2011~至今任吉林大学第一医院I期临床试验研究室主任。目前作为主要研究者承担(大部分完成,部分正在运行)49项I期临床试验,15项药代动力学试验,42项生物等效性试验。具有丰富的I期临床试验设计及实施的经验。近年作为负责人承担十二五重大新药创制课题一项,国家自然科学基金面上项目三项。发表中英文文章四十余篇。

4、Tee Zhang博士    MBA,方达医药(中国)总经理

毕业于南京大学化学系,美国佛罗里达大学分析化学博士,美国弗吉尼亚联邦大学MBA。在药物研发,分析检测,临床试验及质量控制领域有超过二十年的工作经验,曾在多家美国CRO公司从事研究和管理工作,现为方达医药高级副总裁兼中国区总经理。在国际刊物上发表了六十多篇科学论文和专业会议报告,研究内容包括药物代谢、药代动力学、生物分析方法开发和实验室管理、临床管理和国际质量规范等。领导开发了很多富有挑战性的分析方法包括测定不稳定的药物和核苷酸、抗体、多肽和蛋白质等大分子药物。在GLP实验室管理和程序优化用于支持新药和仿制药研究方面具有丰富的经验,为国内外数十家从事医药国际化的药企公司提供过临床和分析测试服务。方达医药已成功为很多国内外药企向美国FDA申报的新药和仿制药产品提供临床试验/生物分析支持,并多次通过美国FDA,WHO和CFDA的现场核查。

 

六、报名方式:

 

1、于2017年12月14日12:00前,扫描二维码报名

2、于2017年12月14日12:00前,将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(务必填写完整报名信息),邮件至:zhoujing@biotop.com.cn,收到回执即为报名成功;

3、电话咨询:

l  泰格医药:张东平  13911502404,dongping.zhang@tigermed.net

l  方达医药:谢锋  18550218846,fengxie@frontagelab.com.cn

l  百拓生物:周靖  0512-67995666转2502

 

 

关于泰格:

杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了920余项临床试验服务。泰格医药更因参与130余种国内创新药临床试验,而被誉为 “创新型CRO”。

关于方达:

方达医药至力于为中国和世界范围的医药研发和生产企业提供高性价比、高效率、高水准的药物研发外包服务,并努力为客户创造友好轻松的合作和沟通环境。我们专注于一体化的专业服务,业务范围包括CMC药品制剂研发、临床试验、生物分析、cGMP咨询及国际药品注册等服务项目。

关于百拓:

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、试剂耗材供应、专业技术培训、生物材料国际物流绿色通道及创业孵化等服务,是客户身边触手可及的一站式生命科学合作伙伴。