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百拓讲坛:重磅精品课--高品质仿制药的研发与研发管理@亦弘

2018-08-16

药物的研发,最终目的是将药物成功地推向市场,从而造福患者并获取利润。仿制药角逐的主要是市场和药品质量,那么仿制药的研发战略规划与实施路径必须是以可预期的未来市场占有为根本而设计的。[详细]

百拓讲坛 | 美国医疗器械体系QSR820及FDA飞行检查介绍

2018-08-10

随着我国医疗器械行业的发展,出口美国的器械产品越来越多,而FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格,对中国医疗器械企业进行质量体系检查(FDA 工厂检查)大约不超过2年一次,从2009年到2013年,对中国的审查次数从10家上升到86家,2017年为207家,有的企业曾多次被FDA 提出警告、扣押或巨额罚款。而且,FDA 将检查资源着重投向中国,在所有中国企业中, 无缺陷的比例很低,因此企业需要重视FDA 的审查。[详细]

百拓讲坛 | 2018年政府补贴指导性项目一:GMP认证取消后的相关法 ...

2018-08-06

项目背景: 2017年,已经提出征求意见稿的《药品管理法》(修正案)中明确将取消药品生产质量管理规范GMP认证;同时,CFDA也已经正式发布文件,就取消GMP认证、推广两证合一进行了解读。在经过多年的讨论之后,GMP认证的正式取消已确定。随之而来的,是药企的一系列问题和困惑。[详细]

百拓讲坛 | 药品制造管理专业能力培养项目正在招生!

2018-07-26

2018年是BioTOP和亦弘商学院携手合作的第三个年头,BioBAY这里聚集了中国生物医药创新最具活力的企业群体和创新人才,而亦弘商学院致力于为医药行业提供“有价值的课程”和“有质量的课堂”,培养有担当和有社会责任感的高端技术管理人才。我们希望借助双方努力,推动苏州乃至周边地区的生物医药产业更快更好地进步,帮助企业培养高端人才,亦弘通过在BioBAY定期开课,集中教学,为苏州及周边地区学员提供便捷、快速的专业知识积累和行业资讯交流渠道。[详细]

百拓讲坛 | 癌症治疗之曙光—肿瘤免疫主题沙龙

2018-07-18

各位客官,历时一个月,2018年俄罗斯世界杯终于落下帷幕,法国队时隔20年再度夺冠。世界杯走了,啤酒、小龙虾、熬夜看球赛的日子也成为过去式了。客官们可以从“世界杯模式”切换为“学习充电模式”啦!7月25日,肿瘤免疫主题沙龙,我们在百拓众创期待您的莅临。[详细]

百拓讲坛 | 数字化时代下生物医药企业信息化管理革新&创新赋能 ...

2018-07-16

药物研发领域是科学发展的前沿领域,随着工业4.0时代的到来,制药领域必然需要紧跟信息化建设的步伐,通过信息技术为研发实验室带来更高的团队协作及研发效率、更低的环保风险以及更规范的数据管理。如何为研发实验室建立高效便捷的信息化系统,对各个业内企业来说既是机遇,又是挑战。[详细]

百拓众创客官成长记:锐讯生物获Pre-A轮千万融资

2018-07-12

近日,“转化医学网”发布了9家国内外数字PCR技术领军企业。其中“B村”百拓众创空间入驻客官锐讯生物(苏州锐讯生物科技有限公司)榜上有名。锐讯生物目前已完成由国内外知名风投机构真格基金、火山石资本和明势资本领投共计1300万元的Pre-A轮融资。继天使轮后,公司已累计获得2200万元融资。[详细]

百拓讲坛 | 为生物技术公司走向全球的创新临床供应链解决方案

2018-07-10

长期以来,冷链运输缺乏统一的规范和行业标准,冷链企业水平参差不齐,使得冷链运输成为我国物流行业的短板。药品相比于一般冷链商品具有其独特性,很多药品本身也没有全面的稳定性数据,故对运输过程的温控、时效要求极其严苛,不容许一点点差错。因此,冷链运输需要充分考虑到所有可能性,这是一个过程管理优先的工作![详细]

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